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Health Techs, como acelerar inserção no mercado global usando o MDSAP?

Health Techs, como acelerar inserção no mercado global usando o MDSAP?

 

Aqui na RT MEDICAL SYSTEMS, desenvolvemos softwares para automação de serviços de radioterapia, como sistemas para Conferência de Cálculo de MU com Geração de Ficha Técnica de Pacientes, sistemas para fusão de imagens, segmentação, PACS e Oncology Information System. Esses sistemas possuem classificações de riscos diferentes, e para ingresso no mercado internacional, a opção mais simples foi optar pelo MDSAP.

Mas o que é o MDSAP?

MDSAP — Medical Devices Single Audit Program (Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) fornece uma abordagem globalmente padronizada da auditoria, permitindo que uma auditoria realizada em uma região satisfaça simultaneamente os requisitos regulatórios de várias regiões diferentes em todo o mundo. Com esse programa, Health Techs podem ganhar escala global mais rapidamente e de forma menos burocrática.

O MDSAP permite que um fabricante de dispositivos médicos seja submetido a uma auditoria única que atenda aos requisitos de toda e qualquer autoridade reguladora que participe do programa. Enquanto a auditoria for realizada por uma Organização de Auditoria (AO) reconhecida pelo MDSAP , ela será aceita em cada um dos diferentes mercados das autoridades reguladoras participantes.

Atualmente, cinco autoridades reguladoras participam do MDSAP:

  1. Austrália: O TGA (Therapeutics Goods Administration) irá usar um relatório de auditoria do MDSAP como parte da evidência que é avaliada para conformidade com os requisitos de autorização do mercado de dispositivos médicos, a menos que o dispositivo médico seja isento ou excluído destes requisitos, ou se políticas existentes restringirem o uso dos relatórios de auditoria do MDSAP.
  2. Brasil: A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) irá usar os resultados do programa, incluindo os relatórios, para constituir um importante procedimento de avaliação de pré e pós-venda, fornecendo, quando aplicável, informações-chave que são esperadas para apoiar a avaliação técnica de regulamentação sobre estas questões. A Anvisa pode usar o piloto do MDSAP no lugar de uma inspeção de pré-venda para garantir o certificado de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes que tenham a intenção de inserir dispositivos médicos de classe III ou IV no mercado brasileiro. Os submetidos a uma auditoria do MDSAP podem acelerar o processo de obtenção do certificado de Boas Práticas de Produção da ANVISA, que é um pré-requisito para a autorização de comercialização. A ANVISA pode também usar o piloto do MDSAP para renovar o certificado de BPF a cada dois anos, como uma alternativa a uma inspeção completa.
  3. Canadá: A Health Canada irá operar o atual Sistema Canadense de Avaliação de Conformidades em Dispositivos Médicos (CMDCAS) e o MDSAP em paralelo durante este período piloto de três anos. A Health Canada irá aceitar tanto o certificado MDSAP quanto o certificado CMDCAS para a proposta dePrograma de Auditoria Única em Dispositivos Médicosobtenção (ou manutenção) de uma licença para dispositivos médicos de classe II, III ou IV nos termos da sessão 32 da Regulamentação Canadense de Dispositivos Médicos. Após a conclusão bem-sucedida do piloto, a Health Canada indicou que tem a intenção de implementar o MDSAP como substituto obrigatório do CMDCAS, para atingir a conformidade regulatória com os requisitos do sistema de gestão de qualidade no Canadá.
  4. Estados Unidos: O Centro de Administração de Dispositivos para Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos e o Radiological Health (FDA CDRH) irão aceitar os relatórios de auditorias do MDSAP como um substituto para a rotina de inspeções da FDA. Inspeções conduzidas “Por Causa” ou “Follow-up de Conformidade” pela FDA não serão afetadas por este programa. Além disso, o programa MDSAP não deverá ser aplicado a nenhuma pré-aprovação necessária, ou para a inspeção pós-aprovação, para aplicações de aprovação antes da comercialização, ou para decisões sobre a sessão 513(f)(5) do ato (21 U.S.C. 360 c(f)) relativo à classificação de um dispositivo. Recentemente o FDA CDRH também indicou a intenção de permitir aos Organismos Auditores do MDSAP a acompanhar não-conformidades levantadas durante o piloto, não levantando questões sobre o formulário FDA 483 ou cartas de advertência a menos que um escalonamento de ação direta do FDA seja necessária .
  5. Japão: O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar (MHLW) e a Agência de Dispositivos Médicos e Farmaceuticos (PMDA) irão utilizar estes relatórios de auditoria tanto em auditorias pré-comercialização quanto em auditorias pós-comercialização, nos termos da regulamentação do Japão. O Japão oficialmente aderiu ao piloto em Junho de 2015, e está no meio da implementação da transição dos Organismos Auditores para incluir os requisitos japoneses.

Portanto, o MDSAP permite 1 auditoria regulatória de um fabricante de dispositivos médicos que será aceita para todas as 5 autoridades reguladoras listadas acima. 1 auditoria para 5 mercados diferentes de dispositivos médicos! Mas lembre-se de que os fabricantes de dispositivos médicos são responsáveis por agendar, pagar e concluir esta auditoria conduzida por uma Organização de Auditoria reconhecida pelo MDSAP.

Algumas boas notícias, o modelo de auditoria do MDSAP não adiciona novos requisitos aos requisitos existentes da ISO 13485 ou outros requisitos específicos de país das autoridades reguladoras participantes. Portanto, teoricamente, se você estivesse totalmente preparado para uma auditoria e estivesse em conformidade com os requisitos existentes antes mesmo de ouvir falar do MDSAP, seu modelo de auditoria também estaria pronto para ser submetido a uma auditoria do MDSAP.

Como funciona?

Em vez de as autoridades reguladoras realizarem as próprias auditorias, elas aprovam as Organizações de Auditoria (AO) de terceiros para auditar os próprios fabricantes de dispositivos médicos. Se você já participou de uma auditoria ISO, as auditorias MDSAP são projetadas de maneira muito semelhante.

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Como as auditorias de MDSAP são agendadas e planejadas pela empresa de dispositivos médicos, elas não serão uma surpresa e você também pode escolher qual AO você gostaria de auditar seus negócios!

O MDSAP é composto por três fases de auditoria:

  1. Auditoria Inicial;
  2. Auditoria de vigilância;
  3. Auditoria de recertificação.

Essas três fases da auditoria podem ser divididas em mais etapas. A Auditoria Inicial possui 2 Fases, Fase 1 e Fase 2. Na Fase 1, a auditoria se concentrará nos procedimentos e documentação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e como você está preparado para a Fase 2. A Fase 2 se concentrará mais em seus registros de conformidade, garantindo que você esteja realmente em total conformidade.

A auditoria de vigilância é realizada durante um período de dois anos e concentra-se fortemente em seus requisitos de SGQ. Essa auditoria não repete as atividades da Auditoria Inicial se não houver alterações, mas deve avaliar quaisquer alterações em seus produtos ou processos de SGQ desde que a auditoria de certificação inicial foi realizada.

A auditoria de recertificação levará mais um ano para ser concluída. É uma visão abrangente de todo o SGQ que foi examinada até agora. Seu objetivo é garantir que o seu SGQ atenda aos requisitos de SGQ do MDSAP e que você tenha continuado a conformidade. Essa auditoria contém amostras mais precisas que as auditorias anteriores e normalmente leva menos tempo que a auditoria de certificação inicial.

Veja o diagrama abaixo para um layout claro de cada uma das três fases da auditoria.

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Sua auditoria cobrirá 7 áreas principais:

  1. Gestão;
  2. Medição, Análise e Melhoria;
  3. Design e desenvolvimento;
  4. Controles de produção e serviço;
  5. Compras;
  6. Autorização para comercialização de dispositivos e registro de instalações;
  7. Relatório de eventos e avisos consultivos sobre dispositivos médicos.

Com 4 pontos focais principais:

  • Atividades de risco;
  • Processos terceirizados;
  • Validações de projeto e processo;
  • Gerenciamento de mudanças e riscos associados.

Depois de abordar as três fases da auditoria de MDSAP, você precisará estar preparado com as próximas etapas, dependendo de sua aprovação ou reprovação.

Se você passar na sua auditoria, você passa a ser certificado! Caso contrário, significa que houve não-conformidades. Mas não se preocupe! Você tem 30 dias para corrigir todas essas não conformidades. Se você corrigi-los todos a tempo e eles forem aprovados, você passa para a certificação. Caso contrário, você precisará passar por todo o processo de auditoria novamente.

Independentemente de você ser aprovado ou reprovado, será necessário enviar um relatório de auditoria às autoridades locais. (veja o diagrama abaixo)

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Prós e contras de participar

Prós:

  • Uma auditoria aceita em 5 diferentes autoridades / países reguladores;
  • Exposição a outros mercados;
  • Tempo de colocação no mercado e ganho de escala rapidamente;
  • Auditorias agendadas / planejadas em vez de auditorias surpresas;
  • Os fabricantes de dispositivos médicos têm livre escolha sobre quem os auditará, desde que estejam na lista Organizações de auditoria autorizadas .

Contras:

  • Poucos Países Membros;
  • Você ainda precisará do CE Mark para venda na União Europeia;
  • Não é aceito nos demais países do Mercosul;
  • Alto Custo;
  • Aumento da Complexidade do Sistema de Gestão.

Embora possa ser mais desafiador para Startups participarem devido aos altos custos. Atualmente, todos os tamanhos de empresas pagam a mesma quantia.

Como participar

Depois de ler os prós e os contras, se o MDSAP é algo que sua empresa pode pagar, você definitivamente deve participar! 1 auditoria para 5 países / mercados, não fica muito melhor que isso.

Para facilitar sua vida, descrevemos 8 etapas simples e específicas de como começar:

  • Entre em contato com uma das organizações de auditoria aprovadas . Ao entrar em contato com a AO você recebe um formulário complexo para solicitação do orçamento, conforme ilustra o formulário abaixo, é recomendado que seja preenchido juntamente com a equipe técnica.

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  • Peça um questionário para verificar se você se qualifica e, em seguida, veja quais etapas necessárias você precisa executar para agendar suas auditorias;
  • Obter uma cotação;
  • Preencha os formulários necessários para a análise da AO;
  • Apresente quaisquer produtos, registros e licenças atuais que você possui para cada mercado;
  • Apresente os tipos de produtos que sua empresa possui;
  • Agende sua auditoria;
  • As auditorias podem levar de 3 a 9 dias. As empresas em transição para 13485: 2016 terão auditorias mais longas.

Quando se trata de agendar sua auditoria MDSAP, quanto mais cedo melhor!

Benefícios do setor de MDSAP

O MDSAP foi criado com a intenção de beneficiar todas as partes envolvidas: fabricantes de dispositivos médicos, autoridades reguladoras, órgãos governamentais e consumidores / pacientes.

Alguns dos seguintes benefícios do MDSAP incluem:

  • Menos encargos regulatórios para esse setor, mantendo a supervisão regulatória apropriada do SGQ (sistema de gerenciamento de qualidade) dos fabricantes de dispositivos médicos;
  • Maior eficiência e flexibilidade em relação ao uso de recursos regulatórios por meio do compartilhamento de trabalho e aceitação mútua entre os reguladores, respeitando ainda as jurisdições de cada autoridade;
  • Maior alinhamento de abordagens regulatórias e requisitos técnicos com padrões internacionais e melhores práticas em nível global;
  • Maior consistência e transparência geral dos programas regulatórios por meio da padronização;
  • Práticas e procedimentos dos reguladores participantes em relação à supervisão de AOs de terceiros;
  • Requisitos e procedimentos existentes para avaliação da conformidade;
  • Previsibilidade aprimorada dos resultados da auditoria;
  • Critérios de reconhecimento AO aprimorados;
  • Monitoramento de AOs pelas autoridades reguladoras participantes;
  • Um modelo padronizado de auditoria MDSAP;
  • Classificação de qualquer não conformidade usando critérios objetivos para caracterizar a significância da descoberta;
  • O relatório dos resultados da auditoria usando um modelo de relatório padrão.

Referências:

[1] Programa de Auditoria Única - MDSAP - Anvisa

[2] Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

[3] Our services Medical Devices | BSI Group

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CARLOS QUEIROZ
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É CEO da RT MEDICAL SYSTEMS, que é uma startup sediada em Florianópolis, Brasil. Nossa missão é integrar os serviços de radioterapia, simplificando os fluxos de trabalho complexos, tornando a tecnologia mais acessível aos médicos e seus pacientes. Re

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